三天“大考”，久安药业这样交卷！

聚焦核心：两大核心产品接受“实战检验”
　　本次检查重点直指公司核心生产线与关键产品，两款产品全流程接受实战核验。

【产品一】久安安命®——复方氨基酸（18AA‑V‑SF）

· 批准文号：国药准字 H10920130
· 规格：250ml：8.06g（总氨基酸）与12.5g木糖醇
· 适应症：改善营养不良、低蛋白血症，手术前后营养支持
· 历史与升级：本品为复方氨基酸注射液（18AA‑V）的鼻祖，1992年全国首家上市。2024年成功升级为去抗氧剂的复方氨基酸注射液（18AA‑V‑SF），进一步减少了过敏、肝肾损伤等不良反应，为患者提供更安全的营养支持。
· 包装与储存：玻璃输液瓶，凉暗处密闭保存，有效期24个月

【产品二】盐酸肾上腺素注射液（第十一批国家集采品种）

· 批准文号：国药准字 H20254338
· 规格：1ml:1mg
· 适应症：心脏骤停、严重支气管痉挛、过敏性休克
· 产品迭代优势：作为临床急抢救首选药物，传统的肾上腺素制剂，其标准浓度为 1mg/ml (1:1000) ，这是一个为成人设计的“高浓度”剂型。而世界卫生组织及各国指南推荐的儿童肌肉注射剂量，是严格按体重计算的0.01mg/kg 。久安药物研究院2025年6月份成功上市中国首个且唯一适用于儿童的肾上腺素注射液(1:10000浓度，0.1mg/ml)，填补了儿童急救空白；同时采用预灌封即用式设计，无需配液、10秒给药，突破急抢救“黄金四分钟”瓶颈；产品配方不含EDTA-2Na(金属离子络合剂)，避免血钙下降风险，安全性优于传统制剂。以上的创新性成果最大限度地满足了急抢救临床未被满足的需求。

动态核查：不放过每一个细节
　　本次检查突出“动态核查”，专家组深入生产一线：核查包括领料、称量、配液、过滤灌装加塞、轧盖直至灯检、外包生产全过程以及生产过程质量控制;核查空调系统、纯化水和注射用水系统以及制氮等系统的设备运行和质量控制参数;核对仓储区物料放行、储存条件及台账记录;每一个关键节点、操作环节都经得起检验。

01、检查结果：框架稳固，细节有提升空间
　　三天检查后，专家组通报：无严重缺陷，印证公司质量管理体系核心稳固;存在部分缺陷，需限期整改。专家组“严管厚爱、精益求精”的评价，既是认可，更是指引。企业的合规性以及中心老师的专业性得到了国家局观察员的一致认可。

02、团队表现：从容应考，赢得尊重
　　面对专家细致提问，久安人从容应答：公司领导统筹有序，各岗位骨干专业规范，后勤与资料团队协作默契，全员严谨态度与业务能力获得专家组认可。

03、以检促建，筑牢质量生命线
　　检查是起点，久安药业将按期完成缺陷整改，落实风险控制，深化人员培训与工艺优化，践行“严谨务实、精益求精”的质量精神，坚守“质量是生命线、合规是基石”，持续为患者提供安全有效、高质量的良药。

结语
　　三天“大考”，久安人用专业与实力从容交卷。以检促建，我们不止于合规，更追求卓越。未来，我们仍在路上，以匠心守初心，以质量护生命。